Pažangios terapijos centro (Biomedicum Santara) įkūrimas Įgyvendinama

Problema ir priežastys Naujausio gydymo ir tinkamų vaistinių preparatų savalaikis prieinamumas - tai viena didžiausių šiuo metu gyvybei pavojingų ūminių bei lėtinių (taip pat ir onkohematolohinių ligų (OHL) ligų gydymo problema. Išsivysčiusiose valstybėse jau taikomi naujausi gydymo metodai Lietuvos pacientus pasiekia po daugelio metų, todėl mūsų šalies pacientai laiku negauna geriausio gydymo, arba jo tiesiog nesulaukia ir miršta. Pažangios terapijos vaistiniai preparatai (PTVP) – tai nauji vaistiniai preparatai, gaminami panaudojant genų inžinerijos, ląstelių bei audinių inžinerijos technologijas. PTVP yra bet kuris iš šių žmonėms skirtų vaistinių preparatų: genų terapijos vaistinis preparatas, somatinių ląstelių terapijos vaistinis preparatas, audinių inžinerijos preparatas (2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1394/2007). Projekto poreikį lėmė nepakankamas strateginės pradinės medžiagos – plazmos KVP gaminti savo reikmėms nenutrūkstamo aprūpinimo užtikrinimas, ypač išryškėjęs Covid-19 pandemijos metu ir nepakankamas PTVP prieinamumo užtikrinimas, teikiant asmens sveikatos priežiūros paslaugas Lietuvos pacientams. KVP, tai iš kraujo ar plazmos gaminami vaistai (imunoglobulinas (Ig), krešėjimo veiksniai, albuminas, kt.) skirti gyvybei pavojingų ūminių bei lėtinių ligų gydymui. Probleminiai aspektai, susiję su KVP gamybai būtina medžiaga (plazma). Per Covid-19 pandemiją išryškėjo sveikatos priežiūros sektoriui kylantys paslaugų kokybės, veiksmingumo iššūkiai bei tuo pačiu poreikis pertvarkyti kai kurias paslaugas, orientuojantis į inovatyvius paslaugų teikimo būdus, inovatyvius ir efektyvesnius ligų diagnostikos ir gydymo metodus. Vilniaus universiteto ligoninė Santaros klinikos (VULSK) turi reikiamus žmogiškuosius išteklius ir jau yra pasirengusi per trumpą laikotarpį įdiegti pažangesnes gydymo technologijas / sprendimus, kurių šiai dienai įstaiga neturi, bet kurie yra būtini OHL ir kitiems sergantiems pacientams, kuriems privalu užtikrinti savalaikį gydymą. Vystant ląstelių terapijos metodus, genų terapijos vaistinių preparatų (GTVP) gamyba bus pagrįsta „ligoninės išimties“ taisykle (Reglamento (EB) Nr. 1394/2007 28 straipsnis) ir Farmacijos įstatymo 291 straipsniu. Ligoninės išimties taisyklė taikoma kai PTVP gamyba vyksta neįprastine tvarka, t.y. ne pramoniniu būdu, o pagal individualų receptą konkrečiam pacientui išimtine medicinos specialisto profesine atsakomybe ir naudojami toje pačioje ligoninėje, todėl PTC pagaminti GTVP bus skirti naudoti konkrečiam pacientui pagal individualų receptą išimtinai tik VULSK. VULSK teikdamas specializuotą onkologinę pagalbą Lietuvos gyventojams, besikreipiantiems dėl gyvybei gresiančių OHL, kurioms nėra alternatyvaus gydymo, kuriems yra būtinas gydymas GTVP, negalėdamas reikiamų preparatų pagaminti gydymo įstaigoje, susiduria su šiais veiksniais: - Socialinės problemos. Pacientai, kurie būtų priversti naudotis komerciniu gydymu Vakarų centruose, turėtų vykti į GTVP gydymo centrą kitoje šalyje. Tai taptų didele našta pacientams bei jų artimiesiems dėl sergančio asmens gabenimo į kitą šalį sunkumų, kas galimai didelei daliai pacientų būtų nemenkas iššūkis, o atskirais atvejais ir neįmanoma, nevertinant papildomai patiriamų išlaidų. - Siauros indikacijos. Šiai dienai Europos vaistų agentūra yra patvirtinusi siaurą komercinių GTVP indikacijų spektrą. - Gamybos pajėgumų rinkoje trūkumas. Komercinių GTVP gamyba vyksta centralizuotai keliose ES valstybėse ir ne visoms indikacijoms yra registruota vaistų, todėl kitoms indikacijoms reikia taikyti ligoninės išimtį. - Gydymo proceso komplikuotumas. Komercinių GTVP gydymo procesas yra „logistiškai“ sudėtingas, nes paciento ląstelės (pradinė GTVP medžiaga) būtų surenkamos VULSK, per kurjerį gabenamos į kitą ES valstybę gamybos tikslais. Onkologinėmis, kraujo ir kitomis didelę negalią sukeliančiomis ligomis sergančių pacientų būklė reikalauja skubios intervencijos, todėl laiku neužtikrinus GTVP logistikos, gamybos, pacientams nebūtų galima užtikrinti gydymo, liga progresuotų ir pacientas mirtų. Be to, sudėtinga logistika didina ir paties vaisto kaštus. - Sistemos nelankstumas. Komercinių GTVP užsakymo procedūra reikalauja daug administracinių, komunikacinių ir laiko sąnaudų – VULSK pacientų gydymą reikėtų derinti prie GTVP gamybos ciklų. Su PTVP gamyba susijusi ir nepakankamas strateginės pradinės medžiagos – plazmos KVP gaminti nenutrūkstamo aprūpinimo užtikrinimas. ES jau dabar susiduria su plazmos trūkumu. Visi Lietuvoje vartojami KVP yra importuojami ir pagaminti ne iš Lietuvos donorų plazmos, todėl Lietuva yra visiškai priklausoma nuo kitose šalyse paruoštos plazmos. Lietuvoje yra pakankamai kraujo donorų ir Lietuva galėtų pati ruošti reikiamą kraujo plazmą PTVP gamybai, tačiau tam reikalinga GGP sąlygas atitinkanti infrastruktūra. Siekiant užtikrinti pacientams A) PTVP sunkioms ūminėms bei lėtinėms (taip pat ir OHL) ligoms gydyti prieinamumą bei B) KVP (ypač krizės sąlygomis) nenutrūkstamą tiekimą, VULSK galėtų PTVP gamybą vykdyti pagal ligoninės išimties taisyklę, turi reikiamą žmogišką kapitalą, tačiau neturi PTVP gamybai bei plazmos ruošimui KVP gamybai būtinos infrastruktūros GGP sąlygomis,. Net ir pažangiausių mokslinių tyrimų sukurti bet ne GGP sąlygomis pagaminti PTVP negali būti skiriami pacientams. Įrengus GGP sąlygas atitinkančią infrastruktūrą, visa surinkta ir gaminama plazma bus naudojama tiek KVP, tiek ir PTVP gaminti savo reikmėms. Poreikis PTVP bei PTVP pagalbinėms medžiagoms (KVP) gaminti būtina įdiegti GGP reikalavimus – sukurti infrastruktūrą, apmokyti specialistus, parengti metodines rekomendacijas. Turint GGP sąlygas bei vadovaujantis „ligoninės išimties“ taisykle, bus diegiama daugiau PTVP technologijų, kas užtikrins, kad daugiau pacientų gaus pažangios terapijos gydymą. Šis gamybos būdas įgalina individualų gydymo parinkimą. Šiuo metu tokių visiškai GGP atitinkančių sąlygų nei vienoje Lietuvos gydymo įstaigoje (įskaitant VULSK) nėra, todėl gyvybiškai svarbūs PTVP yra neprieinami Lietuvos pacientams, todėl neužtikrinamas asmens sveikatos priežiūros paslaugų prieinamumas bei jų kokybė. PTVP gaminti reikia ir iš kraujo plazmos gaunamų GGP sąlygomis pagamintų pagalbinių medžiagų (pvz., AB serumo, trombocitų lizato ir kt.). Sprendimai Projekto metu bus įkurtas VULSK Pažangios terapijos centras (PTC), pastatant naują priestatą, atitinkantį A++ energinio naudingumo reikalavimus, įsigyjant reikiamą medicinos ir kitą įrangą, baldus, taip pat bus apmokyti specialistai, parengtos metodinės rekomendacijos. PTC tikslas – individualizuotos medicinos srityje taikomas naujas PTVP terapijos koncepcijas greitai per asmens sveikatos priežiūros paslaugas įdiegti į klinikinę praktiką, siekiant prisidėti prie gyvenimo kokybės, išgyvenamumo ir sveikatos ekonomikos gerinimo. PTC veikla bus visiškai integruota su VULSK veikla, kurioje yra hematologijos, onkologinių ligų ir kitų sunkių būklių referencijos centras ir sveikatos paslaugas teikia visos Lietuvos gyventojams. Laukiami rezultatai Pagrindinis projekto rezultatas – sukūrus reikiamą infrastruktūrą, leidžiančią gaminti ir pritaikyti pacientams PTVP, bus, užtikrintas efektyvus gydymas PTVP, savalaikis pacientų gydymas. Planuojamos projekto veiklos:  pastatytas ~4642 kv. m. priestatas, kurio patalpos atitiks GGP reikalavimus;  įsigyta būtina įranga;  parengtas Metodinės veiklos GGP sąlygomis vidaus procedūrų aprašas, 1 kompl.;  suorganizuoti ir pravesti sveikatos priežiūros specialistams mokymai, 1 kompl. Įgyvendinus projekto veiklas bus pasiekti šie rezultatai:  pagerinta sveikatos paslaugų kokybė ir prieinamumas esamiems ir būsimiems pacientams (VULSK nustatyta ar patvirtinta ligos diagnozė: T86.9, Z94, T86.0, D80-84, U07.1, C83.3, C91.0, D66-67, D68.3 ir D69.3), skaičius – 3553.  sudarytos sąlygos teikti savalaikes gydymo paslaugas bei tobulinti GTVP technologijas ir jas diegti kitoms onkologinėms ir piktybinėms kraujo ligoms gydyti;  sudarytos sąlygos gydymo metu atlikti tyrimus, kas leistų įdiegti ne mažiau 2 naujų pažangios terapijos technologijų, taip pat bus parengti ir publikuoti straipsniai mokslinėmis temomis – ne mažiau 2 ISI publikacijos. Atitiktis horizontaliesiems principams Įgyvendinant projektą bus laikomasi horizontaliųjų principų ir atitinkamų Chartijos nuostatų bei atsižvelgiama į Jungtinių Tautų neįgaliųjų teisių konvencijos nuostatas, t.y. projekto rezultatais galės naudotis neįgalieji, nes įrengta infrastruktūra užtikrins judėjimo su neįgaliojo vežimėliais galimybes turintiems judėjimo negalią, bus sudarytos sąlygos naudotis visomis reikiamomis priemonėmis. Bus užtikrintos lygios galimybės visiems naudotis sukurta infrastruktūra nepriklausomai nuo lyties, rasės, tautybės, pilietybės, kalbos, kilmės, socialinės padėties, tikėjimo, įsitikinimų ar pažiūrų, amžiaus, lytinės orientacijos, etninės priklausomybės, religijos, negalios ar kt. Taip pat įvertinta atitiktis PFSA nustatytiems reikalavimams dėl HP ir atitinkamų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos nuostatų laikymosi. Projektu sprendžiamos problemos ir jas sąlygojusios priežastys neturės neigiamos įtakos HP įgyvendinimui ir užtikrins, kad HP principai nebūtų pažeidžiami.